Никсар — официальная инструкция по применению

Торговое название

Фармакологические свойства.

Никсар – инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое патентованное название препарата: Никсар ®

Международное непатентованное название (МНН): биластин

Лекарственная форма: таблетки

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: биластин – 20,00 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 103,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) – 1,00 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,50 мг, магния стеарат – 0,50 мг.

Описание: овальные, двояковыпуклые таблетки белого цвета с односторонней риской для деления.

Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код ATX: R06AX29

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Биластин – антигистаминное средство длительного действия, избирательно блокирует периферические H1-рецепторы.

Значимый терапевтический эффект наблюдается через час после приема препарата, антигистаминное действие сохраняется в течение 24 ч.

Возможно незначительное проникновение биластина через гематоэнцефалический барьер, но при этом биластин не оказывает значимого воздействия на центральную нервную систему и не вызывает седативного эффекта.

Не оказывает антихолинергического действия. Удлинения интервала QT на ЭКГ не наблюдается.

Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь биластин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСтах) составляет 1,3 ч. Биодоступность биластина при приеме внутрь составляет 61 %. Одновременный прием пищи снижает биодоступность биластина на 30 %. Кумуляции препарата не наблюдается. Связь с белками плазмы крови – 84-90 %.

Метаболизм и выведение. Биластин метаболизируется незначительно, после однократного применения до 95 % биластина от принятой дозы выводится в неизмененном виде почками (28,3%) и с желчью (66,5%). Период полувыведения (Т1/2) составляет в среднем 14,5 ч.

При почечной недостаточности средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 30-50 мл/мин/1.73 м 2 ) и тяжелой степени тяжести (СКФ 2 ) скорость элиминации биластина замедляется, что может привести к увеличению концентрации биластина в плазме крови. Изменение фармакокинетических параметров не оказывает влияния на профиль безопасности биластина, так как концентрация биластина в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью остается в пределах допустимых значений.

При печеночной недостаточности клинически значимых изменений фармакокинетических параметров биластина не происходит, так как биластин незначительно метаболизируется в печени.

Фармакокинетические параметры биластина у пациентов пожилого возраста аналогичны с таковыми у пациентов молодого возраста.

Показания к применению
– Аллергический (сезонный и круглогодичный) риноконъюнктивит: устранение или облегчение симптомов (чихание, ощущение заложенности носа, зуд слизистой оболочки носа, ринорея, ощущение жжения и зуда в глазах, покраснение глаз, слезотечение).
– Крапивница: устранение или уменьшение кожного зуда, сыпи.

Противопоказания
– повышенная чувствительность к биластину или вспомогательным компонентам препарата;
– возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);
– беременность и период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Никсар ® во время беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения у беременных.

В связи с отсутствием данных о проникновении биластина в грудное молоко, при необходимости применения препарата Никсар ® в период грудного вскармливания, на время приема грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Способ применения и дозы
Внутрь.

Читайте также:  МРТ локтевого сустава: как подготовиться, результаты

Если врачом не предписано иначе, для купирования симптомов аллергического риноконъюнктивита и крапивницы рекомендуются следующие дозы препарата Никсар ® :
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке препарата Никсар ® , что соответствует 20 мг биластина, один раз в сутки.

Максимальная суточная доза биластина составляет 20 мг, так как увеличение дозы не приводит к усилению терапевтического эффекта.

Таблетку принимают за один час до еды или через 2 часа после еды (или фруктового сока).

При аллергическом риноконъюнктивите препарат применяется в течение всего периода контакта с аллергенами.

При крапивнице лечение продолжают до исчезновения или облегчения симптомов.

У пациентов с нарушением функции печени и почек коррекция дозы не требуется.

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата Никсар ® у лиц старше 65 лет незначителен.

Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения случая: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении биластина с кетоконазолом или эритромицином площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) биластина увеличивалась в 2 раза, а максимальная концентрация (Смах) – в 2-3 раза.

При одновременном применении биластина в дозе 20 мг и дилтиазема в дозе 60 мг Смакс биластина увеличивалась на 50 %. Подобные эффекты можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков (в т.ч., Р-гликопротеида), отвечающих за выведение лекарственных препаратов из клеток кишечника, субстратом которых является биластин. При одновременном применении биластина и других лекарственных препаратов, являющихся субстратами или ингибиторами Р-гликопротеида (например, циклоспорин), может увеличиваться концентрация биластина в плазме крови.

Грейпфрутовый и другие фруктовые соки снижают биодоступность биластина на 30 %. Данное взаимодействие обусловлено способностью фруктов подавлять активность белка-переносчика органических анионов ОАТР1А2, для которого биластин является субстратом. Лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами ОАТР1А2 (например, ритонавир или рифампицин) могут снижать концентрацию биластина в плазме крови.

Биластин не усиливает действие этанола на центральную нервную систему.

При одновременном применении биластина и лоразепама усиления подавляющего влияния лоразепама на центральную нервную систему не выявлено.

Особые указания
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ 30-50 мл/мин/1.73 м 2) и тяжелой степени тяжести (СКФ Производитель
ФАЕС ФАРМА С.А., Испания
48940, Лехона (Бискайя)
Максимо Агирре, 14
Испания

Адрес для предъявления претензий:
123317, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б.

Значимый терапевтический эффект наблюдается через час после приема препарата, антигистаминное действие сохраняется в течение 24 ч.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Однако это мнение было опровергнуто.

Способ применения

Взрослые и дети (старше 12 лет). Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) Никсар 1 раз в сутки для облегчения симптомов аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.

Таблетку следует принимать внутрь по 1:00 до или через 2:00 после приема пищи или фруктового сока.

Продолжительность лечения. Пациентам с аллергическим ринитом препарат следует применять только в период контакта с аллергенами. Пациентам с сезонным аллергическим ринитом лечение можно прекратить после смягчения симптомов и возобновлять после их возвращения. Пациентам с круглогодичным аллергическим ринитом препарат можно непрерывно использовать в течение периода контакта с аллергенами. У пациентов с крапивницей длительность лечения зависит от характера и продолжительности симптомов, а также от их динамики.

Побочные действия.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте!

Читайте также:  Влияние аденома простаты на потенцию

Не используйте Никсар® после истечения срока годности, указанного на коробочке и блистерах. Датой окончания срока годности является последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Дополнительная информация

Состав препарата Никсар®

Действующим веществом препарата является биластин. Каждая таблетка содержит 20 мг биластина.

Другие компоненты препарата: целлюлоза микрокристаллическая (тип PH 102), натриевая соль крахмала гликолята типа А, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Описание препарата Никсар® и содержимое упаковки

Никсар® – овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета с насечкой для деления, без линий или трещин на поверхности.

Таблетки упакованы в блистер, упаковки содержат 10 или 30 таблеток.

В продаже могут иметься упаковки не всех размеров.

нарушение биохимических показателей функции почек.

НИКСАР 0,02 N30 ТАБЛ

Если врачом не предписано иначе, для купирования симптомов аллергического риноконъюнктивита и крапивницы рекомендуются следующие дозы препарата Никсар Взрослые и дети старше 12 лет по 1 таблетке препарата Никсар , что соответствует 20 мг биластина, один раз в сутки.

Состав, форма выпуска и цена

Действующее вещество Никсара — биластин в дозировке 20 мг, вспомогательные — микроцеллюлоза, крахмал натрия и стеарат магния.

Препарат имеет единственную форму выпуска — таблетки. Он относится к группе антигистаминных средств системного действия. Стоимость Никсара в российских аптеках составляет 240 рублей за упаковку, состоящую из 10 таблеток, в украинских — 110 гривен за аналогичную форму выпуска.

Он связывается с Н1-рецепторами, обуславливая необходимый терапевтический результат.

Побочные действия

Аллергические реакции на компоненты препарата.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, боль в верхних отделах живота, неприятные ощущения в желудке, тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нарушения со стороны нервной системы Часто: сонливость, головная боль;

Нарушения обмена веществ

Нечасто: повышение аппетита, увеличение массы тела.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка, сухость слизистой оболочки носа, неприятные ощущения в носу. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: блокада правой ножки пучка Гиса, синусовая аритмия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, другие изменения на электрокардиограмме.

Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто: герпетическое поражение полости рта.

Нечасто: жажда, повышенная утомляемость, астения, лихорадка, увеличение концентрации триглицеридов в плазме крови, увеличение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности ‘печеночных’ ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы).

Симптомы: при применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную в 10-11 раз, побочные эффекты возникали в 2 раза чаще, чем при применении плацебо. Чаще всего отмечались следующие симптомы: головокружение, головная боль, тошнота. Серьезных побочных эффектов, в т.ч., значимого удлинения интервала QT, отмечено не было.

Читайте также:  Амоксициллин при укусе клеща - как использовать

Лечение передозировки: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет.

Специфического антидота нет.

Описание

Связь с белками плазмы крови – 84-90.

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему веществу (биластин) или к любому из вспомогательных веществ.

Данные по применению биластина у беременных отсутствуют.

Применение в период беременности или кормления грудью

Фертильность. Клинические данные ограничены. Исследования на животных негативного влияния препарата на фертильность не обнаружили.

Беременность. Данные по применению биластину беременным отсутствуют вовсе.

В ходе исследований на животных также не отмечено вредного воздействия препарата (прямого или косвенного) на репродуктивную функцию, роды или постнатальное развитие. Из соображений безопасности препарат Никсар ® во время беременности применять не следует.

Кормления грудью. Данные о том, проникает биластин в грудное молоко женщин, отсутствуют. Вывод биластину с молоком у животных не изучали. Решение о продолжении или прекращении кормления грудью, а также о продолжении или прекращении терапии препаратом Никсар ® следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка, с одной стороны, и необходимости терапии биластином для матери, с другой.

Безопасность и эффективность биластину для детей до 12 лет не подтверждены.

В случае применения биластину в дозе 20 мг одновременно с грейпфрутовым соком биодоступность биластину снижалась на 30.

Россия:

Rp.: Tab. Bilastini 0,02 №50
D.S. По 1 таб. 1 раз в день.

Отпускается без рецепта.

– Аллергический сезонный и круглогодичный риноконъюнктивит устранение или облегчение симптомов чихание, ощущение заложенности носа, зуд слизистой оболочки носа, ринорея, ощущениежжения и зуда в глазах, покраснение глаз, слезотечение.

Способ применения и дозы

Если врачом не предписано иначе, для купирования симптомов аллергического риноконъюнктивита и крапивницы рекомендуются следующие дозы препарата Никсар ® :

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке препарата Никсар ® , что соответствует 20 мг биластина, один раз в сутки.

Максимальная суточная доза биластина составляет 20 мг, так как увеличение дозы не приводит к усилению терапевтического эффекта.

Таблетку принимают за один час до еды или через 2 часа после еды (или фруктового сока).

При аллергическом риноконъюнктивите препарат применяется в течение всего периода контакта с аллергенами.

При крапивнице лечение продолжают до исчезновения или облегчения симптомов.

У пациентов с нарушением функции печени и почек коррекция дозы не требуется.

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата Никсар ® у лиц старше 65 лет незначителен.

Опыт применения препарата Никсар у лиц старше 65 лет незначителен.

Упаковка

Максимальная суточная доза биластина составляет 20 мг, так как увеличение дозы не приводит к усилению терапевтического эффекта.

Состав

На одну таблетку:

Действующее вещество: биластин – 20,00 мг,

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 103,00 мг, карбокси- метилкрахмал натрия (тип А) – 1,00 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,50 мг, магния стеарат – 0,50 мг.

Чаще всего отмечались следующие симптомы головокружение, головная боль, тошнота.

Добавить комментарий